◎“이번에도 안돼“◎
지난 10일 HLB는 FDA에 간암 신약 승인이 또 다시 미끄러졌어요
HLB(리보세라닙)·항서제약(캄렐리주맙) 병용요법으로 신약 승인에 대한 기대감이 높았었습니다.
실제로 진행성 간암 1차 치료제 임상 3상에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 23.8개월로 대조군(소라페닙, 15.2개월) 대비 압도적인 생존 개선 효과를 보이기도 했죠.
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하지만 FDA가 승인을 내주지 않고 'CRL', “현재 상태로는 승인할 수 없고, 보완해야 할 사항이 있다”라고 통보하는 문서를 보낸 것이죠.
즉, 보완요구서한을 보낸 것이죠.
따라서 완전한 최종 실패라고 단정할 수는 없지만, 당장 미국 판매 승인이 불가능해졌다는 의미입니다.


◎“우리 잘못 아님“◎
그런데 알고보니, CRL의 원인이 약효 문제가 아니라, 제조시설 문제로 드러났어요.
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위에서 말씀드렸듯이 HLB과 항서제약은 각각 간암 신약(리보세라닙)과 면역항암제(캄렐리주맙)을 통해 미국 FDA 허가를 공동 추진하는 핵심 글로벌 파트너입니다.
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그런데 FDA가 약의 임상 결과가 좋아도 제조시설이나 품질관리에서 문제가 있을 수 있다고 태클은 건 것입니다.
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즉 HLB은 뜻하지 않게 항서제약의 이슈로 FDA에게 퇴짜를 맞은 것이죠. 이에 주가는 패닉셀이 발생하면서 2차례에 걸쳐 하한가를 기록했어요.



◎“형, 안죽었다.“◎
그런데 아주 다행히도 오늘 악재가 다소 해소되는 모습을 보이면서 HLB의 주가는 상한가를 기록했어요.
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FDA가 간암 신약 허가를 보류한 원인으로 지목했던 항서제약의 제조시설 문제를 ‘자발적 개선 권고(VAI)’로 완화시켯기 때문이에요.
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이는 '제조시설에 중대한 결함이 있어 승인이 막힌다' → '자발적으로 개선하면 되는 수준이다'라고 생각하시면 편할 것 같아요.

즉 가장 부담스러웠던 제조시설 리스크가 “치명적 결함”이 아니라 “자발적 개선 권고 수준”으로 낮아진 것이므로, 다시 신약 개발에 도전장을 당당하게 내밀 수 있게 된 것이죠.



◎“모든게 불투명하고 변동성이 강함“◎
한편 HLB의 전망은 매우 불투명한 상황이에요.
당장의 악재를 해소하기는 했지만, 여전히 FDA 승인에 대한 우려와 기대감이 동시에 상충하고 있기 때문이죠.
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현재 간암 1차 치료제 시장은 규모가 크고, 글로벌 경쟁이 치열한 분야이기에 FDA에 승인을 받는다면 HLB그룹 전반의 바이오 플랫폼 가치 상승으로 이어질 것입니다.
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하지만 이미 HLB는 FDA 승인을 두고 몇 차례 고배를 마셔왔고, 1200억원에 달하는 유상증자에 대한 리스크도 남아 있습니다.

이에 호재든... 악재든... HLB는 단기적, 중기적, 장기적 모두 강력한 변동성이 이어질 것이라는 게 시장의 분석입니다.